A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) manteve negativada a recomendação da importação da Sputnik V no Brasil. O órgão de controle sanitário apresentou uma série de critérios utilizados pela agência, os quais são baseados em critério utilizados pela Organização Mundial de Saúde. Conforme apresentação nesta tarde (26), os dados russos demonstram fragilidade em aspectos como qualidades, caracterização, segurança, controle de impurezas, eficácia, entre outros.
A apresentação desta tarde ocorre após uma equipe da Anvisa viajar à Rússia para realizar avaliação in loco nas plantas daquele país responsáveis pela produção do imunizantes.
“A análise de confiabilidade da Anvisa é igual uma investigação dos possíveis erros e fatores que podem confundir os pesquisadores e comprometer os resultados. Seguimos guias do CIH e da OMS. Qualquer estudo precisa ter uma proposta dizendo como vai ser realizado e este critério serve para todos os estudos”, explicou Gustavo Mendes Lima Santos, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos.
Dentre os pontos apresentados pela Anvisa, as inconsistências apresentadas pela Sputnik V passam pela falta de perfil de segurança por faixa etária, por cormobidades e reações adversas em caso de aplicação em soropositivos à Covid-19.
No que tange aos testes de fase três apresentados a agência brasileira, a Anvisa afirmou não ter identificado padronização na avaliação dos pacientes, a exemplo da pré-definição de prazo para coleta dos testes PCR dos voluntários que apresentaram sintomas, fato que, segundo técnico da Anvisa impacta no resultado positivo ou negativo para a Covid-19. Não há também pré-definição dos sintomas considerados suspeitos, entre outros aspectos. “As conclusões sobre a eficácia foi comprometida por falhas no desenho”, disse Gustavo Mendes.
A Anvisa garantiu também que não foi possível avaliar se a qualidade dos lotes que seriam enviados ao Brasil seriam os mesmo dos apresentados nos resultados laboratoriais, pois não foi estabelecido pela desenvolvedora do imunizante laudos comparativos com mudança de quantidade e local de replicação.
A não recomendação de importação foi ratificada também pelo setor de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa.
